[코스인코리아닷컴 최현정 기자] (주)코어덤은 지난 2016년 1월 26일 피부에 대한 유효성과 안전성을 전문적으로 평가하는 임상기관으로 설립됐다.
주요 시험품목은 화장품과 기능성화장품이 주를 이루고 있지만 피부 건강을 증진시키기 위해 개발 되는 제품으로 건강기능식품, 의약외품, 미용기기, 섬유 등의 공산품으로 시험 대상 제품이 다각화되고 있다.
(주)코어덤은 전문인력들로 구성된 학술팀, IRB, 평가팀으로 이루어져 있다. 신원료와 신제형, 신기술이 도입된 제품의 개발이 활발한 만큼 이들에 대한 정보를 피부과와 내과, 신경과, 비뇨기과, 산부인과, 안과, 치과 분야의 전문의들로 구성된 학술팀의 자문을 받아 임상시험을 계획하고 화장품전문가와 약사, 목사로 구성된 기관 IRB를 운영해 임상시험계획부터 종료에 이르기까지 전 과정을 심의해 임상시험의 과학적, 윤리적 적합성을 검토하도록 하고 있다.
IRB로부터 승인된 임상시험은 피부과전문의 책임 아래 GCP 가이드라인, 식약처의 가이드라인을 준수하며 진행해 임상시험 기간 동안 시험 제품과 관련한 유효성과 안전성에 관한 사항을 면밀하게 관찰, 보고하고 있다. 임상시험에 참여하는 연구원은 (주)코어덤의 사내 교육 프로그램에 따라 피부과학과 화장품과학, 화장품법, 약사법, 임상통계를 배우고 각 시험항목에 대한 표준 프로토콜을 훈련한 이후 임상시험에 참여하도록 하고 있다. 또 임상시험의 모든 과정을 신뢰성보증인이 각 단계마다 확인하고 보고해 정확성과 신뢰성을 높이고 있다.
# 임상시험 전과정 '신뢰성보증인' 확인 보고, ‘정확성, 신뢰성’ 제고
임상시험은 무엇보다 연구에 적합한 다수의 연구대상자를 신속하게 확보하는 것이 필수적이므로 (주)코어덤은 다양한 피부 특성을 가진 연구대상자 풀을 관리하고 있다. 피험자 관리프로그램을 이용해 피부특성별, 연령별, 성별, 직업별, 지역별, 생활습관 별로 분류하고 관리해 각 임상시험마다 시험제품에 적합한 연구대상자 집단을 빠르게 구성할 수 있다.
(주)코어덤은 모든 임상시험과 관련해 학술팀과 IRB, 연구지원팀, 연구평가팀이 업무를 효율적으로 진행할 수 있도록 연구관리 프로그램인 R+를 운영하고 있으며 임상시험과 관련해 수집, 생성되는 기업 정보, 개인 정보가 철저히 지켜질 수 있도록 체계화된 아카이빙과 백업 시스템(코어덤나스)을 운영하고 있다.
지난 2016년 설립 첫해 대외적 신뢰성을 높이기 위해 기업부설연구소를 설립하고 벤처기업 인증과 ISO 9001 :2015 인증을 받았다. 이를 바탕으로 국내외 주요 화장품기업과 식품업체, 정부과제 임상시험을 수행하고 있다. 이들로부터 의뢰받은 다수의 임상시험 결과물은 국내 식약처 심사 자료와 마케팅 홍보자료로 활용되어 긍정적인 평가를 받아 왔으며 유럽과 미국으로 제출되는 자료로도 활용되고 있다.
한편, 국내에서는 주요 홈쇼핑 매체들의 품질관리팀으로부터 (주)코어덤 피부임상시험기관의 기업 신뢰성을 획득해 다수의 홈쇼핑 제품들이 런칭될 수 있도록 협력했다.
연구책임자를 맡고 있는 구본철 피부과전문의와 연구소를 이끌고 있는 김은정 연구소장은 피부과학과 화장품학의 이론은 물론 산업체에서 연구개발한 경력을 바탕으로 임상연구의 시험설계부터 임상시험 결과 자료의 활용에 이르기까지 고객사의 애로사항에 귀기울이고 소통하는 자세로 임하고 있다. 그 동안의 경험을 바탕으로 소비자의 언어를 이해하고 이를 과학적 맥락으로 전환하기 위한 노력을 하고 있으며 이 과정에서 관련 법규의 내용이 충실히 준수될 수 있도록 고객사와 소통하는 것을 중요하게 생각하고 있다. 또 모든 임상시험은 많은 시간과 자본이 투자되는 과정이므로 시험설계와 진행을 효율적으로 관리해 일정과 비용 측면에서 높은 고객 만족도를 실현하고 있다.
# 국민대학교와 가족회사 '업무협약' 피부 관련 기초연구 진행
(주)코어덤은 설립 이후 기능성화장품 평가와 일반 화장품 평가를 위해 필요한 다양한 피부 생리 측정 장비를 도입하고 프로토콜을 개발해 스킨케어 제품과 메이크업 제품, 바디 제품, 네일 제품, 세정용 제품, 헤어 제품의 임상시험에 활용하고 있다. 또 의약외품 영역에서 요구되는 항균시험, 구취와 구강세균 측정 시험, 건강기능식품의 피부임상시험도 진행하고 있다. 최근에는 미세먼지 부착방지를 평가하기 위한 프로토콜과 챔버를 도입해 임상시험을 진행하고 있으며 국민대학교와 가족회사로 업무협약을 맺어 피부 관련 기초연구를 진행하고 있다.
# 2018년 기업부설연구소 확장, 환경공해 시험법 개발, 동물대체시험법, 관능평가 도입 추진
(주)코어덤은 설립 이후 꾸준히 국내 화장품의 우수성을 과학적으로 입증할 수 있는 자체 기술을 쌓아 왔으며 2018년 본사와 기업부설연구소를 확장, 이전해 연구기능별, 목적별로 세분화된 공간에서 향상된 연구 서비스를 제공하고 있다. 앞으로 환경공해(블루라이트, 적외선, 미세먼지) 등에 관한 제품 개발이 요구되는 만큼 이에 관한 기초연구와 시험법 개발에 매진하고 있다. 아울러 피부생리에 관한 기초연구와 동물대체시험법, 관능평가에 관한 연구를 도입해 다양화되는 소비자의 감성과 고기능성 품목에 대한 평가가 충실히 이루어질 수 있도록 노력하고 있다.
June 17, 2020 at 09:21AM
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코어덤 피부과학연구소, '피부임상시험 전문기관' 자리매김 - 코스인코리아닷컴
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